2020年4月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司就首个产品汉利康^®（通用名：利妥昔单抗注射液）新增药品规格（500mg/50ml/瓶）的药品注册补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称“国家药监局”）批准。继汉利康^®2000L生产规模的补充申请获批后，500mg规格汉利康^®再获国家药监局批准，标志着汉利康^®的商业化生产进入全面加速阶段。

此前，汉利康^®（100mg/10ml/瓶）已于2019年2月正式获得国家药监局批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药，填补了国内生物类似药市场空白。同时该产品用于类风湿关节炎适应症的治疗正在中国开展3期临床研究。

汉利康^®在中国市场的商业化推广由乐虎唯一官方医药子公司江苏乐虎唯一官方医药销售有限公司负责，自2019年5月开出首张处方以来，在江苏乐虎唯一官方医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康^®已完成全国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。为满足不断增长的市场需求，复宏汉霖就汉利康^®向国家药监局递交了“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的申请，计划大幅度提高产能，该申请已于日前获得批准。新获批的2000L生产规模可以大幅度提高生产批量并降低生产成本，保证持续和稳定的市场供应，为患者的药物可及性提供保障。

公司亦同步向国家药监局提出补充申请，新增大规格汉利康^®（即“500mg/50ml/瓶”），以期推动市场的持续放量，不仅有望降低患者单位剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/小规格的汉利康^®组合来达到更灵活的用药方式，提高患者用药的经济性。相信经过产能扩增及新增大规格产品，复宏汉霖将进一步加快汉利康^®的商业化生产步伐，切实践行“可负担的创新”，为更多血液肿瘤患者带来福音。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。